Juul demanda a la FDA perquè li doni accés als registres necessaris per entendre per què tots els productes Juul actuals estan subjectes a l'ordre de denegació de màrqueting (MDO) de l'agència. Tribunal de Districte dels Estats Units del Districte de Columbia rebut la queixa dimarts.
Juul ha instat el tribunal a assumir i mantenir la jurisdicció sobre el cas fins que la FDA s'ajusti a les sol·licituds FOIA de Juul i altres ordres judicials, així com a exigir a l'agència que lliuri els documents sol·licitats i li prohibeix retenir altra informació rellevant en el futur. .
Comportament estrany de la FDA en relació amb el PMTA de Juul
La FDA va concedir un MDO per als productes Juul existents l'endemà, basant-se en acusacions manifestament dubtoses que les aplicacions de tabac premercat (PMTA) de Juul de 100 milions de dòlars havien omès troballes toxicològiques crucials. La FDA va filtrar inicialment la seva propera acció al Wall Street Journal el 22 de juny. La FDA va revisar els PMTA de la companyia durant gairebé dos anys i tenia dret a emetre una carta de deficiència en qualsevol moment si de fet mancaven dades crucials.
Juul va demanar una suspensió temporal de l'ordre i va ser concedida pel Tribunal d'Apel·lacions del Circuit de DC el 24 de juny, un dia després que la FDA emetés l'MDO. La FDA finalment va cedir i va emetre la seva pròpia estada a Juul el 5 de juliol, dues setmanes després que el tribunal l'impedí temporalment de fer complir el seu MDO, al·legant que havia "decidit que hi ha preocupacions científiques úniques per a l'aplicació JUUL que necessiten més investigació". No obstant això, la FDA no va retirar el seu MDO com en el cas d'altres empreses com Turning Point Brands, tot i que va emetre una estada i es va comprometre a una revisió addicional del PMTA.
Els esforços de FOIA de Juul es van trobar amb un obstacle
Juul Labs va invocar la Llei de llibertat d'informació (FOIA) per sol·licitar l'accés a avaluacions disciplinàries científiques i altres documents relacionats amb les PMTA de Juul per obtenir més informació sobre els procediments i les accions de la FDA. Només 115 de les 292 pàgines que la FDA va determinar que són rellevants per a la sol·licitud FOIA de Juul es proporcionaran íntegrament, amb la majoria dels documents retinguts a causa del "privilegi del procés deliberatiu".
Una de les exclusions que les agències federals podrien utilitzar per justificar la retenció de documents de les sol·licituds de FOIA és el privilegi del procés deliberatiu. Segons la National Law Review, l'exempció permet que un organisme com la FDA rebutgi les sol·licituds de la FOIA d'informació "pre-decisional" i "deliberativa" per tal de "garantir que les agències federals puguin participar en converses franques i obertes en els seus processos de presa de decisions".
Segons els informes, Juul també va tenir converses informals amb la FDA, però "malgrat que la FDA publicava regularment aquests materials quan prenia decisions de comercialització d'altres productes del tabac, l'agència va invocar el privilegi del procés deliberatiu i es va negar a proporcionar aquesta mateixa informació" a Juul, segons el seu tribunal de dimarts. arxivament. A més, la corporació va apel·lar administrativament a la FDA; no obstant això, en la data límit de resolució de l'agència del 13 de setembre, el recurs no havia rebut resposta.
Segons Juul, el privilegi del procés deliberatiu "està dissenyat per fomentar debats polítics oberts dins de les agències". "Mai es va intentar mantenir el treball d'una agència científica en secret per al públic en general".
Quina informació revelaran els documents omesos? Juul creu fervorosament que poden demostrar que la FDA no tenia justificació científica per rebutjar la seva sol·licitud. Seria significatiu. Malauradament, no revelaran les discussions telefòniques entre el comissari de la FDA, Robert Califf, i legisladors com el senador d'Illinois Dick Durbin, que han empès fermament la FDA a prohibir Juul malgrat les conclusions de la seva revisió científica.
"Tard o d'hora, descobrirem quanta corrupció ha influït en les opcions de la FDA", va dir Amanda Wheeler, presidenta de l'Associació Americana de Fabricants de Vapor.
