JWEI anuncia la presentació d'una sol·licitud de producte de tabac (PMTA) per a un nou producte de plataforma tecnològica a l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA sol·licitant una autorització de comercialització

SHENZHEN, Xina, Juliol 21, 2022 - JWEI, líder mundial en la indústria dels cigarrets electrònics, anuncia avui que han enviat amb èxit una sol·licitud de tabac pre-mercat a l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA per a un dispositiu creat amb la seva nova tecnologia innovadora, que se centra en la seguretat, la reducció de danys i el disseny. per frenar l'ús de menors d'edat.

Com un dels fabricants de dispositius i innovadors líders mundials en productes de cigarrets electrònics i vaporització, amb més de 3,600 patents concedides i múltiples certificacions de fabricació i qualitat reconegudes internacionalment (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS i ERP), JWEI està compromès. per contribuir al progrés de la salut pública amb innovacions significatives i responsables.

El tabaquisme és una de les majors amenaces per a la salut pública, ja que mata més de 7 milions de persones al món cada any. ¹. Al voltant d'una de cada cinc morts als EUA és causada anualment pel tabaquisme ². La lletania de malalties relacionades amb el tabac és llarga. Malauradament, la major part de la mortalitat i la morbiditat es poden prevenir.

El tabac és addictiu, principalment a causa de la presència de nicotina, encara que la nicotina en si no és la causa directa de la majoria de malalties relacionades amb el tabaquisme. ³. Molts fumadors que intenten deixar de fumar, ja sigui pel seu compte o amb l'ajuda dels programes per deixar de fumar, fracassen en el seu intent. ^4 5 6.

Hi ha un continu de riscos per als productes que aporten nicotina, que van des dels productes cremats més nocius (per exemple, els cigarrets) fins als productes medicinals de nicotina menys nocius actualment com la teràpia de substitució de la nicotina (NRT). En els darrers anys, l'atenció s'ha centrat en la possibilitat d'animar aquells que no poden o no volen deixar de fumar a reduir el seu consum de cigarrets o canviar a una alternativa menys nociva com els cigarrets electrònics com a possible objectiu de resultat. ^6 7.

Requereix un enfocament i esforços integrals i polifacètics per fer front a l'epidèmia del tabaquisme per part dels reguladors, fabricants, empresaris, investigadors de seccions acadèmiques o privades, grups de defensa i distribuïdors sense crear una altra epidèmia de vaping en joves i poblacions vulnerables.

En primer lloc, JWEI va desenvolupar un conjunt de principis per guiar cada pas del desenvolupament del nou producte, liderats per estudis de seguretat i eficàcia a principis de 2019. La filosofia de disseny és la base i les guies per dissenyar, fabricar, verificar, validar i millorar contínuament. productes innovadors, responsables, fiables i de gran qualitat. La filosofia de disseny es va establir clarament al principi del desenvolupament de la nova plataforma de productes: convertir el repte de l'epidèmia de tabaquisme en millorar les oportunitats de salut pública amb innovacions significatives i responsables.

En segon lloc, JWEI va formar un equip multidisciplinari dedicat que inclou químics d'aerosols, científics de materials, toxicòlegs, epidemiòlegs, metges, científics del comportament i altres experts en la matèria per aprofitar la creativitat i la innovació cap a la realització d'un desenvolupament de productes significatiu i eficaç.

En tercer lloc, JWEI ha mantingut un alt nivell des del començament del desenvolupament de la nova plataforma de producte i durant tot el procés. Van incorporar experts del domini, inclosos enginyers biomèdics i experts clínics i reguladors amb una àmplia experiència de dècades en dispositius mèdics de classe III. Van prioritzar la seguretat amb reduccions significatives de danys per als usuaris i restriccions d'accés basades en dispositius per dissuadir la iniciació juvenil.

En quart lloc, JWEI va incorporar la directriu completa del PMTA en un conjunt de criteris coherents per al desenvolupament de productes i els objectius d'estudi. Les proves i estudis exhaustius i sistemàtics es van dur a terme a tres continents (Àsia, Europai Amèrica del Nord) amb molts laboratoris de tercers certificats i investigadors i investigadors principals de bona reputació de la indústria i l'acadèmia, incloses proves d'aerosols, proves d'estabilitat, proves E&L, in vitro proves de toxicologia, estudis de biomarcadors, in vivo farmacocinètica, estudis clínics, estudis de percepció del producte i de comportament, estudi de factors humans, avaluació de la salut individual, estudis d'ús real, modelització de la salut de la població i avaluació d'impacte ambiental. El procés interactiu mà a mà entre el desenvolupament de la nova plataforma de producte i l'execució de mòduls d'estudi PMTA ha donat resultats impressionants de manera eficient i eficaç. Per exemple, s'ha demostrat que el nou producte redueix >99.9% de components nocius i potencialment nocius (HPHC) en comparació amb els cigarrets combustibles. Aquesta eficàcia de transferència de nicotina pot permetre la capacitat d'un consum de nicotina molt més baix per satisfer les necessitats dels usuaris de reduir-se, característiques innovadores i pragmàtiques de dissuasió que desanimen molt els no usuaris i la capacitat de mantenir el canvi com a font principal de nicotina en ús real. entre els usuaris.

Finalment, però no menys important, l'equip motivat per la missió de tres continents (Àsia, Europai Amèrica del Nord) va treballar incansablement en el projecte durant tot el dia.

El debut del producte limitat al Regne Unit ha rebut un reconeixement aclaparador per part dels usuaris i socis comercials després d'uns mesos d'ús real. Les funcions innovadores i d'alta qualitat van ressonar bé entre els usuaris. Les dades demogràfiques de la distribució real de l'edat d'ús també van mostrar que la gran majoria dels usuaris són usuaris de productes de nicotina que ja han passat jove edat adulta. La totalitat de l'evidència construeix una base sòlida que demostra que el nou producte i els productes de la seva plataforma tenen un alt potencial per exercir un impacte profund en l'APPH (adequat per a la protecció de la salut pública).

S'han enviat a la FDA més de 1,500 documents, centenars d'informes d'estudi i desenes de milers de pàgines en la presentació final del PMTA. Ara la FDA revisarà la sol·licitud abans que l'agència decideixi acceptar la sol·licitud per presentar-la, en quina fase es sotmetrà a una revisió científica preliminar per assegurar-se que la sol·licitud contingui tots els elements necessaris per permetre una revisió substantiva per part de la FDA. .

"JWEI ha estat un líder en aquesta indústria des del principi i aquesta fita reitera de nou el nostre compromís amb la indústria i la salut pública: garantir als nostres clients adults l'accés continuat a alternatives menys nocives als productes tradicionals del tabac, alhora que estableix un nou estàndard que preveni l'accés dels joves menors d'edat. ”. dit Jason Yao, vicepresident del grup JWEI.

Referències:

1. QUI. Tabac,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
2. CDC Tabaquisme i consum de tabac,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
3. Apelberg, BJ et al. Efectes potencials sobre la salut pública de la reducció dels nivells de nicotina als cigarrets els Estats Units. N Engl J Med 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
4. Giovino, GA Epidemiologia del consum de tabac a els Estats Units. Oncogen 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
5. Messer, K. et al. Efecte del programa de control del tabac de Califòrnia en els fumadors adults: (1) Deixar de fumar. Control Tob 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
6. Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. i Siahpush, M. Com afecta un intent fallit de deixar de fumar entre els fumadors habituals en el seu consum de cigarrets? Resultats de l'Enquesta internacional de control del tabac a quatre països (ITC-4). Nicotina Tob Res 10, 897-905, doi:10.1080/14622200802023841 (2008).
7. Smith, TT et al. Si empènyer o tirar? Reducció de nicotina i alternatives no cremades: dues estratègies per reduir el tabaquisme i millorar la salut pública. Anterior Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).

CONTACTE: Fany Guo, [protegit per correu electrònic]

FONT Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.