L'Administració d'Aliments i Medicaments ha demostrat que ha posat en marxa de manera contínua mecanismes per prevenir el tabaquisme i l'ús de nicotina entre els menors d'edat durant anys, en particular la prohibició del 2020 dels sabors afruitats per als vaporitzadors Juul, però, els seus esforços per parar adequadament Juul Labs, des de la fabricació i distribució d'equips de vaporització al juny, és una clara indicació del nivell de gravetat de l'empenta de l'administració Biden contra els fabricants de cigarrets electrònics. Actualment es pot accedir als productes Juul: a tribunal federal revertit la prohibició de la FDA un dia després del seu pronunciament, però la guerra no està més a prop de la seva conclusió.
Aquesta no és la primera vegada que la FDA s'adreça al sector del tabac i, finalment, al negoci dels cigarrets electrònics. L'American Lung Association va catalitzar la campanya de legislació contra el tabaquisme en estats individuals entre els anys 1960 i 2000, però només va tenir èxit en un grapat d'èxits al Congrés (entre ells sent la legislació de 1989 que va prohibir fumar en tots els vols nacionals). Els informes científics inicials durant la dècada de 1950 que van demostrar que el tabaquisme estava relacionat amb el càncer van desencadenar tres corrents de litigis Big Tobacco.
Els fabricants de tabac van sobreviure a la sèrie inicial de demandes oposant-se amb èxit a la responsabilitat per fabricació i comercialització negligents; tanmateix, la segona fase es va accelerar amb la històrica vista del Tribunal Suprem de 1992 Cipollone contra Liggett. El cas va establir una preferència que va motivar la gent a obrir demandes contra els fabricants de cigarrets que utilitzaven declaracions "inexactes" i "fraudulentes" per anunciar els seus productes, o que informaven malament les masses sobre les implicacions per a la salut del tabaquisme.
La tercera onada de litigis va triomfar més. L'any 1998, es va signar l'Acord de liquidació mestre (MSA) entre 52 advocats de territoris i estats i quatre dels fabricants de tabac gegants dels Estats Units; el major acord de demanda civil a la història dels EUA L'objectiu principal de MSA era salvar milers de milions de dòlars que s'havien gastat en la cura de malalties relacionades amb el fum i atendre diversos litigis estatals. De nou, l'acord va confirmar les regulacions sobre anuncis de tabac i va prohibir la comercialització a persones menors de 18 anys.
La Societat Americana del Càncer (al costat del Departament de Justícia dels EUA i diversos fiscals) va guanyar un cas judicial en què nou fabricants de tabac van ser acusats de delicte civil i d'enganyar intencionadament el públic durant anys sobre les implicacions per a la salut del tabaquisme. Els acusats, entre ells grans empreses com Altria i Philip Morris, es van veure obligats a compartir declaracions curatives inclòs el nombre de morts derivades del tabaquisme per dia i anualment, així com l'addicció a la nicotina.
Després de la Llei de control del tabac de 2009, la FDA va eliminar les regulacions de màrqueting i va augmentar el tipus de l'impost sobre els paquets de cigarrets, convertint-se en el primer esforç combinat liderat per una agència federal per inculcar un escrutini més estricte a la indústria del tabac. Equipada amb el poder de controlar la fabricació, el subministrament i la publicitat dels productes del tabac, la FDA va començar a gestionar el sector exigint aplicacions prèvies al mercat extremadament exhaustives i requerint adequat etiquetes d'advertència per a productes sense fum.
La discussió sobre el tabaquisme entre els adolescents ha provocat la majoria de les contramesures federals. Les conclusions de la Llei de control del tabac, publicades en un moment en què l'edat legal per fumar era de 18 anys o més, van mostrar que gairebé tots els nous consumidors de tabac estan per sota de l'edat legal per fumar. comprar els productes. En un estudi que es va dur a terme l'any 2013 per cortesia dels Centres per al Control i la Prevenció de Malalties, es va descobrir que el probabilitat que els adolescents sense títol de batxillerat comencin a fumar que qualsevol grup d'edat.
El desenvolupament i l'ús generalitzat dels sistemes electrònics de lliurament de nicotina (ENDS) més coneguts com a "vaping" o "cigarrets electrònics" van plantejar encara un obstacle addicional per a la FDA. El 2015, Juul va entrar al mercat i durant els tres primers anys de funcionament, les seves vendes van augmentar a 1.969 milions de dòlars el 2018, en comparació dels 260 milions de dòlars. Mentrestant, n'hi havia sorgir en el tabaquisme de cigarrets electrònics entre els nens al 20.8% el 2018, des de l'11.7%. Els pares preocupats, el 2018, van demandar Juul per anunciar els seus productes d'una manera que atreia els nens i Les investigacions van ser realitzades per la FDA a Juul arran de la comercialització il·legal dels seus productes que es presentaven com a substitut dels cigarrets. El 2021, 2,339 litigis s'havia presentat contra Juul pel seu màrqueting enganyós i diversos litigis per part de pares d'adolescents que tenien problemes pulmonars a causa del vapeig. La FDA, al juny, va presentar una ordre de denegació de màrqueting que citava les "dades inadequades i contradictòries" de la companyia per als productes.
Amb un ferm disminució en el tabaquisme entre els adults als EUA des del 2005 (fins a un 12.5% el 2020 des del 20.9%), així com la taxa de tabaquisme entre els adolescents, els professionals han avançat per advertir contra l'elevat nombre actual de menors implicats en el vapeig. Una enquesta del National Youth Tobacco va revelar que la taxa d'ús de productes de tabac entre els estudiants de secundària ha declinat fins al 25.6% el 2006, per sota del 34.5% el 2000. El 2021, la taxa va baixar al 13.4% dels estudiants de secundària. Segons l'informe de la FDA, es va informar que el 7.6% dels estudiants de secundària i secundària utilitzaven cigarrets electrònics més que qualsevol altre producte de tabac.
Inicialment, mentre Juul es preparava per entrar al mercat el 2015, la FDA, en un esforç per contenir la prevalença de la fabricació de cigarrets electrònics, va desenvolupar noves regulacions el 2016. La normativa es va dirigir als fabricants de cigarrets electrònics que tenien els seus productes a les prestatgeries. després del 8 d'agost de 2016, autoritzant que en tots els productes de tabac "presumits" (inclosos gels de nicotina, cigars i cigarrets electrònics) que complissin la definició de "nou" de la FDA, els fabricants havien de presentar una autorització prèvia a la comercialització al La FDA com a màxim el 9 de setembre de 2020 per continuar amb les seves operacions. Al febrer de 2021, 230 en tenien sol·licituds presentades per a 4.8 productes a la FDA per al seu processament. El requisit mínim per a l'aprovació dels productes de vaporització era el eficiència per protegir la salut pública, que, segons la FDA, es tradueix en tenir alternatives de cigarrets més segures.
El 2021, la FDA va prometre llançar una repressió dirigida a qualsevol producte ENDS per als fabricants que no van enviar les seves sol·licituds. Fins i tot per als fabricants que havien presentat sol·licituds de productes de tabac (PMTA) abans de la comercialització, no és segur que obtindran l'autorització de la FDA. El La FDA va rebutjar sol·licituds per a més de 55,000 aplicacions de productes de tres fabricants de dispositius de vaporització a l'agost, ja que les empreses no podien proporcionar proves d'alternatives de cigarrets més saludables. Aquesta va ser la gènesi de les comandes de denegació de màrqueting (MDO) dins del sector dels cigarrets electrònics: la FDA ha lliurat silenciosament comandes de denegació a més de 260 fabricants de cigarrets electrònics.
El Dr Hasmeena Kathuria, un metge i professional de la dependència de la nicotina del Boston Medical Center, va declarar que estava ferm que la FDA no hauria d'aprovar els productes de tabac amb sabor, com els productes mentolats per a l'autorització prèvia a la comercialització, ja que els sabors tenen un paper important a l'hora d'influir en els joves cap al consum de tabac. L'informe de la FDA ho va demostrar al voltant del 85% dels entusiastes dels cigarrets electrònics menors d'edat havia utilitzat productes de nicotina aromatitzats.
Kthuria va afegir que després del desastre dels joves a l'hora de determinar el mecanisme de reducció del risc dels cigarrets electrònics entre els adults, l'elevada taxa de consum de cigarrets electrònics entre els joves avala un marc normatiu molt restringit. Tot i que s'ha trobat que els cigarrets electrònics són una alternativa al tabaquisme, el públic en general no utilitza els cigarrets electrònics com a intervenció curativa per deixar de fumar.
El MDO de Juul no va ser el primer que es va donar a un fabricant de cigarrets electrònics, però per la seva fama i connexions amb la principal indústria del tabac, probablement és el més significatiu. Altria, el propietari dels cigarrets Marlboro, va comprar el 35% de les accions de Juul el 2018. L'acord va ascendir a 12.8 milions de dòlars, augmentant el valor de Juul a 38 milions de dòlars. La valoració de Juul va caure a 1.3 milions de dòlars el 2022, i les accions d'Altria ara només valen una petita part de la seva inversió original.
En previsió d'un examen més exhaustiu de la sol·licitud de l'empresa, la FDA va suspendre administrativament la MDO dels productes Juul el 5 de juliol de 2022. Juul va afirmar que la FDA va tenir un comportament "extraordinari i il·legal" en rebutjar l'aplicació científica i de salut de 6,000 pàgines. dades basades en el seu lloc cedint-se a la pressió política. Encara que és cert que el doctor Robert Califf, director de la FDA, no havia suggerit anteriorment cap mandat polític sobre la regulació dels cigarrets electrònics, tampoc està alineat amb el sector. Entre els demòcrates que han advocat per estrictes regulacions sobre el tabac i que s'oposen als cigarrets electrònics inclouen el senador d'Illinois Dick Durbin juntament amb el representant Raja Krishnamoorthi. Durbin va instar Califf dimitiria si no estava disposat a reprimir els productes il·legals de cigarrets electrònics unes poques setmanes abans que la FDA intentés treure Juul del mercat, afirmant que "el Dr. Califf té clarament més la fúria de Big Tobacco que el veredicte de la història.
Tot i que el futur de Juul és incert, és dubtós que la prohibició duri durant un període prolongat. Més de 30 fabricants de vaporitzadors estan demandant a la FDA perquè els seus PMTA van ser rebutjats per raons "arbitràries" i "capritxoses", malgrat la llarga història de la FDA de rebutjar ràpidament les aplicacions de productes de tabac (PMTA) prèvies a la comercialització. En el passat, quan es van presentar demandes, la FDA va anul·lar la seva decisió i va aprovar dos PMTA per a dues empreses diferents, al·legant que havien descobert "informació important que no es va examinar adequadament".
Tanmateix, a causa de la manca de dades a llarg termini sobre els possibles efectes nocius per a la salut, els professionals mèdics continuen aconsellant l'ús de cigarrets electrònics. Encara que recerca a curt termini suggereix que els cigarrets electrònics poden ajudar els fumadors de tota la vida a deixar de fumar, no hi ha cap prova concloent que els productes siguin menys tòxics que els cigarrets normals. La FDA encara ho té no certificat qualsevol cigarret electrònic com a ajuda per deixar de fumar. Com a pneumòleg, Kathuria va afegir: "Sempre aconsello als meus pacients que no inhalin articles escalfats o cremats als seus pulmons, sobretot si ja tenen una malaltia pulmonar subjacent. Sempre aconsello als meus pacients que deixin de fumar i vaporitzar.
