Durant la revisió de PMTA, l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) va emetre una carta de "Refusar l'arxiu" a JD Nova Group, l'empresa matriu de la marca. Vapolocitat, el 9 d'agost. Això es va deure a la manca d'informes d'avaluació ambiental (EA) requerits en els 4.5 milions de sol·licituds presentades per l'empresa. L'agència va decidir immediatament que els productes rellevants s'havien de treure del mercat.
La primera aplicació prèvia a la comercialització de productes del tabac (PMTA) aprovat per la FDA es va remuntar al 2015, quan es va autoritzar la venda als EUA de diversos productes snus de vuit empreses sueques En els darrers anys, la FDA ha estès el seu estricte control sobre els productes de nicotina a la indústria del vaping.
Això deriva de la creixent preocupació sobre els impactes negatius de la nicotina en el desenvolupament del cervell dels nens i el seu risc d'augmentar la vulnerabilitat dels nens a aquesta substància addictiva. Tal com afirma la FDA, els seus moviments són fonamentals per protegir "els joves de la vida potencial de l'addicció a la nicotina".
L'any passat, la FDA va ordenar que tots els fabricants de vaporització enviïn PTMA per als seus productes abans del 9 de setembre de 2020. En cas contrari, hauran de retirar tots els productes del mercat. La FDA revisa les aplicacions en quatre passos:
En primer lloc, la FDA realitza una comprovació de si les sol·licituds presentades estan completes amb els materials necessaris;
En segon lloc, l'agència presenta sol·licituds que inclouen en els materials requerits;
En tercer lloc, la FDA inicia revisions substantives de les sol·licituds presentades;
Finalment, publica la llista d'aplicacions autoritzades.
El procés de revisió de la FDA estava programat inicialment per tancar-se el 9 de setembre de 2021, que abastava exactament un any. Tanmateix, hi podria haver un canvi de pla. Segons una publicació de la FDA al maig de 2021, l'agència va rebre més de 6 milions de sol·licituds.
Amb un termini tan ajustat, un personal de la FDA creia que "la probabilitat que la FDA revisi totes les sol·licituds rebudes el 9 de setembre de 2021 és extremadament baixa". L'agència està considerant utilitzar la seva discreció per ampliar el període de revisió.
Alguns fabricants i proveïdors de vaporització estan asseguts sobre agulles i agulles. A part dels 4.5 milions d'aplicacions de JD Nova, n'hi ha 2 milions més d'innombrables empreses de vaporització que fan cua per rebre ressenyes. La FDA va decidir anteriorment que si no es presentava una sol·licitud abans del 9 de setembre d'aquest any, es consideraria il·legal comercialitzar o vendre el producte en qüestió.
Fins ara, les cartes de "demanada" de l'agència s'han enviat només a alguns dels fabricants, les sol·licituds dels quals cobreixen uns 138,000 productes de vaporització. Això significa que aquestes aplicacions estan a punt d'entrar a la següent fase de "revisió substantiva". Tanmateix, ni un sol producte de vaporització ha rebut l'autorització final de la FDA.
Queda menys d'un mes per al 9 de setembre. Però per a les empreses de vape que no han sentit res de la FDA, és un període difícil de resistir.
