La FDA ha anunciat la nova i definitiva regla d'aplicació de tabac premercat (PMTA).
Aquesta implicació de la nova regla és que els fabricants requeriran un PMTA per rebre l'aprovació de comercialització. Aquesta aprovació serà necessària per garantir que el producte sigui "adequat per a la protecció de la salut pública". S'ha de presentar abans que es doni la prova d'aprovació de comercialització.
La nova norma no promet cap ajut a les petites empreses i fabricants de vaporització. La complexa i costosa regla PMTA sembla ser definitiva. Això no és gaire bo news per a petites empreses. Moltes d'aquestes empreses corren el risc de sortir del negoci a mesura que es redueix la facilitat per gestionar legalment un negoci de vaporització.
En paraules del president de l'Associació Americana de Vaping, Gregory Conley, "La veritat contundent per a les petites empreses independents no és res en aquesta norma de la FDA que indica que news està per davant", "La combinació de les noves restriccions de la Llei PACT i el fracàs de l'HHS i la FDA de l'administració Trump per racionalitzar el procés PMTA farà que sigui cada cop més difícil gestionar negocis de vaporització legítims en els propers mesos i anys".
La nova regla PMTA inclou les respostes de la FDA als problemes plantejats durant el període de comentaris públics. Res ha canviat, ja que l'agència no està totalment d'acord amb els comentaristes i manté la seva posició anterior, tot i que els reguladors aclareixen alguns punts ambigus.
Alguns defensors de la petita indústria del vape com l'Associació Americana de Fabricants de Vapor han fet pressions des de llavors a la FDA (així com al Departament de Salut i Serveis Humans) per obtenir un procediment PMTA més fàcil i còmode per a petits fabricants. El secretari Alex Azar va fer promeses a principis del 2020.
Tanmateix, les promeses d'un procés PMTA més fàcil no es van complir. A més, ara la FDA ha rebutjat directament aquestes sol·licituds d'un procés més fàcil en la regla final.
Tot i que les petites empreses es queden en un estat de confusió, les grans empreses es beneficiaran del procés PMTA, ja que tenen el pressupost per finançar costoses investigacions, personal científic i laboratoris interns. Moltes empreses petites i mitjanes després d'enviar les seves sol·licituds corren el risc de rebre cartes de deficiència de la FDA, demanant-los que facin més feina i més proves addicionals.
Aquests requisits són massa cars per a la majoria d'aquestes empreses i el més probable és que es pleguin i quedin fora del negoci. Un mercat negre clandestí seria inevitable.
Les empreses més grans que reben l'aprovació de PMTA consideraran aquests petits mercats subterranis com a amenaces, competència i un perill per al seu futur.
"Les organitzacions finançades per Bloomberg saben que les campanyes de desinformació han funcionat i que fins i tot els legisladors que professen estimar la llibertat s'han tornat reticents a defensar l'anomenat mercat de vaporització "no regulat"", diu Conley de l'AVA. Aquestes organitzacions anti-elecció estan tan dedicades a la prohibició que fins i tot els productes autoritzats per la FDA no els són acceptables.
Un cop les grans empreses hagin autoritzat els PMTA, l'única estratègia legislativa racional per a aquestes empreses serà fomentar en veu alta l'aplicació federal i estatal contra els fabricants i minoristes que venguin productes sense PMTA.
Aquesta setmana, la FDA va començar l'aplicació de la llei contra les petites empreses que venen productes de vape i e-líquid sense haver presentat PMTA.
